醫(yī)療器械行業(yè)“母法”--《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》正式通過
日期：2020-12-23
國(guó)務(wù)院最新通告，醫(yī)療器械行業(yè)“母法”正式通過
日前（12月21日），國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，正式通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》。
會(huì)議指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中，除了強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任之外，還明確了審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。
同時(shí)，文件中顯示，未來還將加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。
這也就意味著，最新版本的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》已經(jīng)正式出爐。未來文件發(fā)布后，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的嚴(yán)格程度和專業(yè)性無疑也都將再進(jìn)一層。
最高罰款30倍，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重直接吊銷許可證
事實(shí)上，早在2018年6月下旬，我國(guó)司法部就公布了新市場(chǎng)監(jiān)管總局報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了再次修改。
其中，修改內(nèi)容包括深化醫(yī)療器械創(chuàng)新審批制度改革、醫(yī)療器械唯一標(biāo)志、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)督檢查重點(diǎn)、醫(yī)療器械行業(yè)違規(guī)和處罰行為等多項(xiàng)內(nèi)容。
值得注意的是，在醫(yī)療器械違規(guī)相關(guān)條例中，有多處修改都將直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)未來準(zhǔn)入門檻的調(diào)整。
首先是無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，被處罰金額最高由原先貨值金額的20倍上調(diào)為30倍，情節(jié)嚴(yán)重的，還將直接被吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
此外，涉嫌經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，拒絕或者妨礙藥監(jiān)部門檢查等醫(yī)療器械違法行為，最高將被處以貨值金額10倍罰款，且直接責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中存在違規(guī)行為的，情節(jié)嚴(yán)重者將直接被責(zé)令停業(yè)，吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的同時(shí)，直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械等違規(guī)行為，最高將被處于2萬元罰款，并且責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。
值得注意的是，文件最后還強(qiáng)調(diào)，以上違法行為情節(jié)嚴(yán)重造成嚴(yán)重后果的，被吊銷許可證件后的上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起，10年內(nèi)不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
構(gòu)成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請(qǐng)醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
也就是說，未來《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》執(zhí)行后，一旦醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)從業(yè)人員涉及嚴(yán)重違法違規(guī)，不僅要面臨罰款、停產(chǎn)停業(yè)以及吊銷許可證的懲罰，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪者還將面臨有期徒刑等刑罰，且終身不得從事醫(yī)療器械行業(yè)。（篇幅限制，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》全部?jī)?nèi)容，見文末附件。）
多部門聯(lián)合發(fā)力，械企“新考驗(yàn)”來襲
作為醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的發(fā)布為此后行業(yè)的監(jiān)管提供有力支持的同時(shí)，無疑也是表明了此后醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)向。
早在此前，就有業(yè)內(nèi)人士透露，以往醫(yī)療器械檢查工作中，“兼職檢查員”的數(shù)量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于“專業(yè)檢查員”的數(shù)量。下一步，國(guó)家的重點(diǎn)工作就是要增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，在檢查的過程中，將大批械企在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在的問題逐一擊破。
就在6月初，國(guó)家藥監(jiān)局最新公布了第五批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，總?cè)藬?shù)達(dá)58人。公告的發(fā)布，正是印證了這一預(yù)測(cè)，未來國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管勢(shì)必會(huì)愈發(fā)的專業(yè)和嚴(yán)格。
現(xiàn)階段，2020年的各項(xiàng)工作已經(jīng)步入了尾聲，但從國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)保局等多部門的行動(dòng)中能夠發(fā)現(xiàn)，對(duì)于即將到來的2021年，醫(yī)療器械行業(yè)勢(shì)必會(huì)迎來多重的考核和整治。
而對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)意味著行業(yè)秩序的不斷提升。無論未來的各項(xiàng)監(jiān)管機(jī)制如何嚴(yán)格，提前審視、抓緊整改無疑都是擺在各位面前的首要工作。
毫無疑問的是，對(duì)于大批的醫(yī)療器械企業(yè)以及中小型經(jīng)銷商而言，重點(diǎn)又將回到那個(gè)老生常談的話題，“合規(guī)合法”永遠(yuǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)的基準(zhǔn)和第一要義。
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